Medikamente: Die Entwicklung dauert oft mehr als 13 Jahre

Ohne moderne Medikamente geht es nicht. Aber sie sind auch mit hohen Kosten verbunden. Foto: CanStock Photo.

Bis heute ein neu entwickelter Wirkstoff als fertiges und zugelassenes Medikament auf den Markt kommt, dauert es meistens nicht weniger als 13 bis 15 Jahre. Mitunter auch länger.

Ganz am Anfang des Entwicklungsprozesses, der zu einem neuen Medikament führen soll, werden wichtige Grundsatzentscheidungen getroffen. Auf dieser Basis arbeiten dann über viele Jahre hinweg Wissenschaftler verschiedenster Fachrichtungen (u.a. Chemiker, Biologen, Mediziner, Pharmazeuten) zusammen, um in vielen Hunderten Arbeitsschritten die Entwicklung des Wirkstoffs voranzutreiben. Sie alle hoffen, dass am Ende des Weges ein Medikament entstanden sein wird, das die Erwartungen erfüllen kann und von den Gesundheitsbehörden für den Markt zugelassen wird.

Aber der lange Weg, der durchschnittlich zwischen 13 und 15 Jahre dauert, ist mit vielen Schwierigkeiten und Hürden gepflastert. So ist keineswegs sicher, dass das angepeilte Ziel auch tatsächlich erreicht wird. Viele Wirkstoffe und Medikamente scheitern schon irgendwo unterwegs.

Einen wirtschaftlichen Erfolg können Pharmaunternehmen mit einem Medikament nur dann erzielen, wenn es alle Testschritte, Hürden und Prüfverfahren erfolgreich hinter sich gebracht hat. Nach unzähligen Tests wird es im Rahmen eines mehrstufigen klinischen Prüfverfahrens an immer mehr Menschen auf seine Wirksamkeit, Anwendbarkeit und Sicherheit hin überprüft und kommt schließlich, wenn alles gut geht, auf den Markt.

Die Entwicklung eines neuen Medikaments kostet durchschnittlich etwa zwei bis drei Milliarden Euro – eine gewaltige Summe, die natürlich durch den Verkauf wieder hereingebracht werden soll (zusammen mit den Aufwendungen für die missglückten Wirkstoffe). Für das Geldverdienen bleibt zudem nur eine gewisse Zeit, weil nach einigen Jahren der ursprüngliche Patentschutz verloren geht und der Wirkstoff auch von anderen hergestellt und verkauft werden darf.

Der hohe wirtschaftliche Druck erklärt zumindest teilweise die hohen Medikamentenkosten. Um sie etwas zu senken, wird immer wieder versucht, alte Medikamente unter neuem Namen und mit teilweise erweitertem Anwendungsgebiet zu repositionieren. Das ist kann deshalb von großem wirtschaftlichem Vorteil sein, weil ein repositioniertes Medikament nicht mehr so viel Zeit und so hohe Kosten in der Entwicklung benötigt. Oft sind auch die klinischen Testphasen verkürzt oder können teilweise übersprungen werden.

Der andere Weg: Generika

Eine weitere Möglichkeit der Kosteneinsparung – auch für die öffentlichen Gesundheitssysteme – sind die sogenannten „Generika”. Das sind Medikamente, die in ihrer Herstellung deshalb um einiges günstiger sind, weil sie von darauf spezialisierten Pharmafirmen auf den Markt gebracht werden, nachdem der ursprüngliche Patentschutz des eigentlichen Wirkstoff-Entwicklers abgelaufen ist.

Obwohl auch Generika strengste Kriterien erfüllen müssen und von ihnen verlangt wird, dass sie in jeder Hinsicht ein exaktes Duplikat des ursprünglichen Medikaments darstellen, sind Generika viel preiswerter. Für diese Nachbau-Medikamente entfallen nämlich die Entwicklungskosten und auch sonst ist der Herstellungsprozess günstiger. In Österreich liegt der Anteil der Generika unter den infrage kommenden Medikamenten am Markt bei etwa 50 Prozent. In manchen anderen europäischen Ländern ist der Anteil mittlerweile bereits um einiges höher.

Werner Thelian